리도카인 국소마취제 허가사항 변경(안)

<리도카인염산염수화물 단일제(주사제)>

‘4. 이상반응’ 항

1) ~ 5) <생략>

6) 리도카인 투여 후 발생하는 부작용은 다른 국소마취제에서 관찰되는 부작용과 유사하다. 주요 이상반응으로는 과도한 혈장 농도이며, 이는 약물 과량 투여 또는 느린 신진대사적 분해가 원인일 수 있다. 가장 흔하게 관찰되는 급성 이상 반응은 심혈관계 및 중추신경계와 관련이 있다.

‘6. 상호작용’ 항

1) ~ 4) <생략>

5) 다른 국소마취제와 병용 투여시 독성이 증강될 수 있으므로 주의한다.

‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항

1) <생략>

2) 이 약의 모유중으로의 이행 여부에 대하여 알려져 있지 않으나, 수유부에 투여하는 경우에는 주의한다.

<리도카인염산염수화물 단일제(겔제)>

‘5. 상호작용’ 항

1) <생략>

2) 다른 국소마취제와 병용 투여시 독성이 증강될 수 있으므로 주의한다.

<리도카인염산염수화물 복합제(주사제)>

‘3. 부작용’ 항

1) ~ 5) <생략>

6) 리도카인 투여 후 발생하는 부작용은 다른 국소마취제에서 관찰되는 부작용과 유사하다. 주요 이상반응으로는 과도한 혈장 농도이며, 이는 약물 과량 투여 또는 느린 신진대사적 분해가 원인일 수 있다. 가장 흔하게 관찰되는 급성 이상 반응은 심혈관계 및 중추신경계와 관련이 있다.

‘5. 상호작용’ 항

1) 다른 국소마취제와 병용 투여시 독성이 증강될 수 있으므로 주의한다.

‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항

<생략>

‘7. 고령자에 대한 투여’ 항

1) <생략>

2) 경막외마취를 하는 경우, 고령자에는 일반적으로 마취 범위가 넒어지기 쉬우므로 나이 및 신체 상태에 따라 투여 용량을 감량할 필요가 있다.

‘8. 적용상의 주의’ 항
<생략>

<리도카인 복합제(피부크림제) (1)>

‘4. 부작용’ 항

1) <생략>

2) 신경계 질환 : 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지럼, 구역·구토, 신경과민, 의식소실, 불쾌감, 식은땀, 답답함, 피로, 방향감각상실, 안장애, 언어장애, 귀울림, 경련, 감각이상(자주 투여시), 이상황홀감, 환각, 우울, 혼수, 일반경련, 호흡저하(드물게, 특히 과량투여시), 초조, 하품, 떨림, 걱정, 눈떨림, 병적다변증, 두통, 귀울림, 반응느림, 흥분 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇼크 또는 중증의 심각한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.

3) 심장계 질환 :　저혈압, 심근억제, 서맥, 심정지, 부정맥, 방실블록, 심실세동(경우에 따라), 빈맥, 고혈압, 기능저하지속 등이 나타날 수 있다.

4) <생략>

<리도카인 복합제(피부크림제) (2)>

‘4. 이상반응’ 항

1) ~ 3) <생략>

4) 신경계 질환

졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지럼, 구역·구토, 신경과민, 의식소실, 불쾌감, 식은땀, 답답함, 피로, 방향감각상실, 안장애, 언어장애, 귀울림, 경련, 감각이상(자주 투여시), 이상황홀감, 환각, 우울, 혼수, 일반경련, 호흡저하(드물게, 특히 과량투여시), 초조, 하품, 떨림, 걱정, 눈떨림, 병적다변증, 두통, 귀울림, 반응느림, 흥분 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇼크 또는 중증의 심각한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.

5) 심장계 질환

저혈압, 심근억제, 서맥, 심정지, 부정맥, 방실블록, 심실세동(경우에 따라), 빈맥, 고혈압, 기능저하지속 등이 나타날 수 있다.

리도카인 국소마취제 허가사항 변경대비표

항목	기허가 사항	변경(안)
4. 이상반응	1) ~ 5) <생략> <신설>	1) ~ 5) <생략> 6) 리도카인 투여 후 발생하는 부작용은 다른 국소마취제에서 관찰되는 부작용과 유사하다. 주요 이상반응으로는 과도한 혈장 농도이며, 이는 약물 과량 투여 또는 느린 신진대사적 분해가 원인일 수 있다. 가장 흔하게 관찰되는 급성 이상 반응은 심혈관계 및 중추신경계와 관련이 있다.
6. 상호작용	1) ~ 4) <생략> <신설>	1) ~ 4) <생략> 5) 다른 국소마취제와 병용 투여시 독성이 증강될 수 있으므로 주의한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여	<생략> <신설>	1) <생략> 2) 이 약의 모유중으로의 이행 여부에 대하여 알려져 있지 않으나, 수유부에 투여하는 경우에는 주의한다.

<리도카인염산염수화물 단일제(주사제)>

항목	기허가 사항	변경(안)
5. 상호작용	<생략> <신설>	1) <생략> 2) 다른 국소마취제와 병용 투여시 독성이 증강될 수 있으므로 주의한다.

<리도카인염산염수화물 단일제(겔제)>

항목	기허가 사항	변경(안)
3. 부작용	1) ~ 5) <생략> <신설>	1) ~ 5) <생략> 6) 리도카인 투여 후 발생하는 부작용은 다른 국소마취제에서 관찰되는 부작용과 유사하다. 주요 이상반응으로는 과도한 혈장 농도이며, 이는 약물 과량 투여 또는 느린 신진대사적 분해가 원인일 수 있다. 가장 흔하게 관찰되는 급성 이상 반응은 심혈관계 및 중추신경계와 관련이 있다.
5. 상호작용	<신설>	1) 다른 국소마취제와 병용 투여시 독성이 증강될 수 있으므로 주의한다.
6. 임부에 대한 투여	<생략>	<생략>
7. 고령자에 대한 투여	1) <생략> 2) 경막외마취를 하는 경우, 고령자에는 일반적으로 마취 범위가 넒어지기 쉬우므로 용량에 유의하여 신중히 투여한다.	1) <생략> 2) 경막외마취를 하는 경우, 고령자에는 일반적으로 마취 범위가 넒어지기 쉬우므로 나이 및 신체 상태에 따라 투여 용량을 감량할 필요가 있다.
8. 적용상의 주의	<생략>	<생략>

<리도카인염산염수화물 복합제(주사제)>

<리도카인 복합제(피부크림제) (1)>

항목	기허가 사항	변경(안)
4. 부작용	1) <생략> <신설> 2) <생략>	1) <생략> 2) 신경계 질환 : 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지럼, 구역·구토, 신경과민, 의식소실, 불쾌감, 식은땀, 답답함, 피로, 방향감각상실, 안장애, 언어장애, 귀울림, 경련, 감각이상(자주 투여시), 이상황홀감, 환각, 우울, 혼수, 일반경련, 호흡저하(드물게, 특히 과량투여시), 초조, 하품, 떨림, 걱정, 눈떨림, 병적다변증, 두통, 귀울림, 반응느림, 흥분 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇼크 또는 중증의 심각한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다. 3) 심장계 질환 : 저혈압, 심근억제, 서맥, 심정지, 부정맥, 방실블록, 심실세동(경우에 따라), 빈맥, 고혈압, 기능저하지속 등이 나타날 수 있다. 4) <생략>

<리도카인 복합제(피부크림제) (2)>

항목	기허가 사항	변경(안)
4. 이상반응	1) ~ 3) <생략> <신설>	1) ~ 3) <생략> 4) 신경계 질환 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지럼, 구역·구토, 신경과민, 의식소실, 불쾌감, 식은땀, 답답함, 피로, 방향감각상실, 안장애, 언어장애, 귀울림, 경련, 감각이상(자주 투여시), 이상황홀감, 환각, 우울, 혼수, 일반경련, 호흡저하(드물게, 특히 과량투여시), 초조, 하품, 떨림, 걱정, 눈떨림, 병적다변증, 두통, 귀울림, 반응느림, 흥분 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇼크 또는 중증의 심각한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다. 5) 심장계 질환 저혈압, 심근억제, 서맥, 심정지, 부정맥, 방실블록, 심실세동(경우에 따라), 빈맥, 고혈압, 기능저하지속 등이 나타날 수 있다.